医学

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A综合医院已经取得《医疗机构制剂许可证》，现由于本机构临床缺少红花注射液，故医院内部欲自行配制该注射液。

1.根据《医疗机构制剂许可证》要求，以下属于医疗机构可以申请制剂的是

A.市场上没有供应的经典方剂

B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方试剂

C.市场上已有供应临床需要的麻醉药品

D.市场没有供应的中药注射剂

2.医疗机构获得医疗机构制剂许可证后，如果要进行某种制剂的配制，还必须申请的是

A.《药品经营许可证》

B.相应制剂的批准文号

C.《药品生产许可证》

D.向所在地市级的卫生行政部门备案

3.《医疗机构制剂许可证》的批准部门是

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地省级人民政府卫生行政部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地市级人民政府卫生行政部门

4.医疗机构制剂一般只能本医院自用，若发生灾情、疫情、突发事件等特殊情况则可以调剂使用，以下关于特殊情况下医疗机构制剂调剂使用的审批部门，说法正确的是

A.在省内进行调剂是由所在地的市级药品监督管理部门批准

B.在省内进行调剂是由所在地的省级药品监督管理部门批准

C.在各省之间进行调剂需经调剂地的省级药品监督管理部门批准

D.在各省之间进行调剂需经国家卫生计生部门批准

答案解析

[1～4]【答案】ABAB。解析：本题主要考查的是医疗机构制剂的管理。医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂不得作为医疗机构制剂申报。医疗机构获得医疗机构制剂许可证后，如果要进行某种制剂的配制，还必须取得相应制剂的批准文号。《医疗机构制剂许可证》的批准部门是省级药品监督管理部门。医疗机构制剂一般只能本医院自用，若发生灾情、疫情、突发事件等特殊情况则可以调剂使用，在省内进行调剂是由所在地的省级药品监督管理部门批准，在各省之间进行调剂需经国务院药品监督管理局批准。

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